L’informatique hospitalière ou la dérive vers le privé

Les années 80

Dans les années 80, l’informatique hospitalière était limitée à la paye, à la facturation. L’informatique était gérée par les CRIH (Centre Régionaux d’Informatique Hospitalière), les développements étaient pour la plupart nationaux et réalisés par le CNEH (Centre National de l’Expertise Hospitalière). Chaque hôpital contribuait, par le biais d’une cotisation, au fonctionnement de ces centres. Les CRIH développaient aussi des solutions, orientées télétraitement et les mettaient à disposition des hôpitaux ou d’autres CRIH. Les participations aux développements se faisaient par conventions entre les hôpitaux, permettant de mutualiser les coûts.

C’est aussi la période où les hôpitaux développaient leurs infrastructures autour de « hosts » (Bull ou IBM). L’offre était limitée, la couverture fonctionnelle administrative (gestion du personnel, gestion comptable, gestion du dossier administratif du patient). Jusqu’à la fin des années 80, l’offre publique s’est progressivement développée afin de commencer à prendre en compte le dossier médical, le dossier infirmier, les prises de rendez-vous.

Tandis que les gros hôpitaux ouvraient petit à petit leur couverture fonctionnelle, les établissements plus petits peinaient à la mise en place de solutions. Les développements n’étaient pas coordonnés au niveau du ministère de la santé, des offres publiques, concurrentielles entre elles virent le jour. Des forums d’informatiques hospitaliers permettaient à chaque hôpital de présenter ses développements.

La somme des budgets alloués aux services informatiques dans les hôpitaux subit une première explosion. En 1991, l’IGAS fut missionnée pour faire une « Mission d’audit de l’informatique Hospitalière et d’évaluation de la Politique publique en ce domaine »[1].

Les années 90 et 2000

L’audit de l’IGAS fut confié à la société Bossard Consultants, société contrôlée par le groupe Cap Gemini. Cet audit dénonça l’émiettement de l’offre, les coûts importants, les objectifs non atteints, tout en relevant la pertinence d’un GIE référence, GIE intimement lié à Cap Gemini (« Cap Sesa Informatique Hospitalière »).

Dans ses conclusions, l’IGAS souhaitait une meilleure coordination des offres publiques afin de permettre les coopérations pour développer la couverture fonctionnelle, notamment autour du dossier patient. Elle alertait sur un risque « … fort de voir les sociétés privées “acheter” par ce biais, et en dehors de toute mise en concurrence, une clientèle alors que les centres producteurs déclineraient » alors que paradoxalement dans sa gestion actuelle ce projet risque d’être le “cheval de Troie” d’une offre particulière, celle de Cap Sesa Informatique Hospitalière. En page 58 de l’audit, toutes les propositions allaient dans le sens d’une offre publique, pour limiter les coûts. La plupart de ces propositions n’ont pas été suivies.

Dans les années qui ont suivi, faute de prise en compte des propositions de l’IGAS, une offre concurrente privée, s’est développée. Un cas type est celui de la société « Pyrénées informatique », offrant une solution intégrée sur AS400. IBM, voyant une opportunité de marché a racheté cette société puis a délaissé l’offre privée en logiciels hospitaliers, faute de rentabilité.

Siemens s’est très vite porté acheteur de cette offre, vendue par IBM, y voyant un moyen d’acheter un « portefeuille hospitalier existant » et arrêta rapidement la maintenance de la solution existante pour obliger les sites hospitaliers à installer son offre propre « Clinicom » venue des USA. Tous les hôpitaux s’étant engagé sur AS400 se trouvaient face à une obligation de migration, avec les coûts que cela représente… Et quelques années plus tard (2011) Siemens vendit à son tour son portefeuille « Clinicom » à la société « Intersystem » qui s’empressa de tuer la solution pour la remplacer par sa solution « Trakcare » venue des USA.  À chaque revente, les hôpitaux se retrouvaient captifs, comme l’avait prévu l’audit de 1991, à chaque migration obligatoire, les hôpitaux faisaient exploser leur budget informatique.

Parallèlement, des grosses sociétés, souvent dirigées par des multinationales virent dans cette désorganisation de l’informatique hospitalière un marché juteux. Le libre choix des hôpitaux, puis l’obligation de mettre en concurrence les solutions publiques et privées ouvrit le marché à ces sociétés à vocation lucrative.

La situation actuelle

Une offre complète, trop complète

L’informatique est dorénavant partout, dans toutes les unités de soins, les sociétés privées ont trouvé peu à peu leur créneau, leur spécialité.

Quel que soit le domaine, la spécialité médicale ou médico-technique, il existe plusieurs solutions sur le marché. Le règne de l’appel d’offre a diversifié les choix pour des hôpitaux partageant parfois le même personnel, obligé à se former à plusieurs solutions totalement différentes au niveau ergonomique pour pouvoir exercer son métier de soignant.

Une intégration complexe

Cet éclatement des solutions rend souvent très difficile leur intégration au niveau de l’hôpital. Cette intégration est chronophage et source de problème de sécurité. Les informaticiens hospitaliers ne sont plus maîtres de leur système mais simples intermédiaires entre les services et les prestataires informatiques. Très souvent les centres hospitaliers doivent gérer 4 à 5 SGBD[2] différents avec tous les problèmes que cela représente en formation, en sauvegardes. Une série de choix qui aboutit à l’externalisation des prestations informatiques[3]. Si l’usage de HL7[4] tente à se généraliser, s’il permet des échanges standards entre les applications, on est très loin du système intégré.

Des failles de sécurité énormes

Chaque solution a ses contraintes, en version de système d’exploitation serveur, parfois même en version de système d’exploitation client et même en version de navigateur. Ce nombre multiple de versions de systèmes n’est pas sans risque au niveau des failles. Et l’intégration des appareils médicaux dans les systèmes d’information hospitaliers apporte son lot de failles[5].

Vitry-le-François : cyber-attaque à l’hôpital, les pirates demandent une rançon (francetvinfo.fr)

Internet : des hackers revendent nos données médicales (francetvinfo.fr)

En 2022, un établissement hospitalier est rançonné par un malware chaque semaine en France. En avril, le système centralisé d’approvisionnement des pharmacies en France a été attaqué. Et en juin, le système AMELIE a été siphonné, et les données revendues sur le Dark Net.

Les GHT (Groupement Hospitalier de Territoire), une fausse « bonne solution »

L’informatique doit évoluer vers une homogénéité au niveau des GHT, mais le mal est déjà fait et le pansement sur une jambe de bois risque d’être très coûteux.

L’homogénéité va se faire en imposant aux plus petits hôpitaux des solutions privées, qui vont amputer le budget de ces derniers. L’offre privée en informatique hospitalière est trop souvent une niche et les solutions sont vendues à coût pharamineux.

Les pistes de réduction du TCO ne sont pas explorées

L’informatique hospitalière est le règne du tout Windows, sur serveur et sur station. Les équipes informatiques sont mobilisées sur les évolutions matérielles et logicielles, aucune solution de réduction du coût total de possession TCO[6] n’est envisagée, comme cela a été fait dans la gendarmerie nationale.

Les hôpitaux sont tributaires des tarifs imposés par les sociétés qu’ils ont choisies et ne sont plus maîtres de leur budget informatique, transféré en partie sur les GHT. Tout cela dans un contexte budgétaire global sous pression.

La sécurité informatique globale est donc laissée de côté, faute de moyens[7].

Retrouver le contrôle en développant un pôle public d’informatique hospitalière

« Easily[8] » est à ce jour un des logiciels publics de gestion de dossiers médicaux qui s’implante dans de nombreux hôpitaux. Mais repose sur une concurrence public-public.

Dans ce contexte, la seule solution serait de repartir de certaines propositions de L’IGAS en 1991[9], des solutions libres dans chaque domaine existent déjà, il faudrait une volonté gouvernementale pour participer à leur développement et les imposer. Il faut pour ce faire utiliser et mobiliser les personnels informatiques en place pour développer de manière coordonnée des outils dans un cadre national.

Les revendications des professionnels (et des patients) s’articulent autour de deux objectifs :

  • Un outil ergonomique permettant de colliger et d’avoir un accès simple, rapide et ubiquitaire aux informations concernant le patient pour assurer une prise en charge optimale ;
  • Une collecte de données anonymisées permettant la réalisation d’études cliniques, épidémiologiques et autres sous le contrôle des professionnels en accord avec les patients.

Nous avons donc deux besoins différents, donc de deux outils différents qui doivent bien entendu communiquer entre eux, mais qui doivent aussi permettre une certaine étanchéité afin d’assurer la meilleure sécurité possible en termes de protection des données. Deux exigences dont la France maitrise les moyens d’y répondre.

Le premier point correspond en fait au fameux Dossier médical partagé (DMP), serpent de mer et échec très coûteux, qui fait qu’aujourd’hui nous ne disposons toujours pas de l’outil qui apparaît de plus en plus essentiel pour assurer un suivi efficace et sécurisé des patients.

Le seul progrès de ces dernières années est l’informatisation du dossier hospitalier du patient, de qualité variable selon les hôpitaux qui ont fait appel à différents prestataires, ce qui signifie une grande hétérogénéité des systèmes installés. De fait les systèmes ne communiquent pas entre eux. Ils offrent en général une qualité et une ergonomie acceptable limitée au travail au sein de l’hôpital. Or le besoin essentiel aujourd’hui se focalise sur un dossier interopérable entre les professionnels de ville et hospitaliers.

Afin de pouvoir disposer de ce type d’outil, il est essentiel de privilégier une architecture légère, souple et décentralisée. En effet, si le dossier du patient doit pouvoir être consulté en tant que de besoin tout au long de sa vie, l’essentiel des accès se feront localement par les professionnels du bassin de vie du patient (ville, hôpital général et jusqu’au CHU de référence).

Le deuxième point concerne l’opération Health Data Hub très contestée, puisque le conseil d’administration de la CNAM a récemment rejeté le projet du gouvernement au motif que « conditions juridiques nécessaires à la protection de ces données ne semblent pas réunies pour que l’ensemble de la base principale soit mis à disposition d’une entreprise non soumise exclusivement au droit européen ».

Dans le même temps, il rappelle que « compte tenu du caractère spécifique des données au regard de leur complétude et de leur enjeu stratégique, seul un dispositif souverain et uniquement soumis au RGPD permettra de gagner la confiance des assurés dans l’utilisation de leurs données » et demande que le Système national des données de santé (SNDS) soit confié « à un opérateur souverain et de confiance pour l’hébergement des données ». Nous disposons donc là d’un appui pour que la base de données de la Sécurité sociale qui, rappelons-le est une des plus complètes au monde, reste sous un contrôle national.

La question qui se pose aujourd’hui est de pouvoir disposer de prestataires français, voire européens, dans le cadre de la stratégie industrielle qui est proposée dans le texte. L’annonce faite en octobre 2021 d’un accord entre Thales et Google en vue de la constitution d’un « cloud souverain » est très grave. Il aggrave notre dépendance et notre manque d’autonomie alors qu’il nous faut mobiliser les forces endogènes du pays. Si ce n’était pas une annonce officielle, cela pourrait passer pour une blague, tant l’association des termes « Google » et « Cloud souverain » sont antinomiques !

La situation mondiale fait déjà état d’une hégémonie des mastodontes Amazon, Microsoft et Google en termes d’offre Cloud, pourquoi s’associer à l’un des 3 monopoles pour « construire un Cloud Européen indépendant » ? La longueur de la cuiller n’y fera rien, il s’agit bien de « souper avec le diable», le Cloud European Act du commissaire européen Thierry Breton (et ancien patron de THOMON ou d’ATOS) est très mal parti …

Nous dénonçons ici ce double langage, cette contradiction entre les déclarations de principe et les actes. Il faut cesser les « coopérations » avec les Microsoft ou Google, et remettre les chercheurs européens sur des pistes indépendantes (des brevets indépendants existent, mais ils sont anciens : il faut reprendre les recherches). Pour cela, il faut des moyens en hommes et en financements, mais il faut d’abord une politique claire, et autonomes par rapport aux GAFAM ou aux puissances tiers (USA, Chine, Taiwan …).

Sylvain Delaitre, CGT Thales

Notes annexes

1. Choix des gendarmes sur les OPENSOURCES.

Ils ont résisté à l’injonction du Gouvernement Sarkozy de passer à Microsoft. Le FIC de Lille (cybersécurité), avec le Général Marc WATIN AUGOUARD (4 étoiles) refuse de s’aligner sur le système privé américain.

Aujourd’hui, 90% des postes informatiques de la Gendarmerie sont sous Linux, un système d’exploitation libre. Une preuve qu’il est possible, pour une administration, de se passer des Gafam, et de réaliser 40% de gain.

https://lafibre.info/tutoriels-linux/gendarmerie-libre/

2. La concurrence public-public fait rage … aussi.

Après avoir longtemps travaillé avec le CHU de Grenoble sur le dossier médical “Crystal Net”, les Hospices Civils de Lyon développent leur propre logiciel “Easily”, puis affichent à nouveau une volonté de travailler ensemble, qui finit par l’abandon total de la première solution. Si Easily est devenu au fil des années l’un des logiciels de gestion de dossiers médicaux les plus connus dans le monde hospitalier, au point de tuer le concurrent dont il est issu que de temps perdu dans cette concurrence public-public.   

3. Christophe Prudhomme, médecin urgentiste

“En ce qui concerne l’interopérabilité, je voudrais citer deux exemples en rapport avec mon activité quotidienne. Premièrement, l’absence d’interopérabilité des systèmes de gestion des interventions entre les SAMU de Paris et de la petite couronne et la Brigade des sapeurs-pompiers de Paris. La conséquence est une perte de chance pour le patient lors des interventions où le facteur temps est déterminant, comme l’arrêt cardiaque. En effet, aujourd’hui que l’appel tombe sur le 15 ou le 18, la prise d’adresse se fait d’abord dans un système puis l’opérateur prend son téléphone pour contacter son collègue pour lui transmettre les informations afin qu’elles soient rentrées dans un autre système ! Deuxième carence ; l’absence d’accès direct aux dossiers de patients complexes lors d’un appel en urgence, notamment pour les patients en hospitalisation à domicile ou atteints de pathologies complexes.”

[1]http://www.lesiss.org/offres/file_inline_src/445/445_P_15163_1.pdf

[2] Système de Gestion de Base de Données

[3] Stratégie « de recentrage sur le cœur » comme dans l’industrie.

[4] Health Level 7 est une organisation qui définit un ensemble – auquel elle donne son nom – de spécifications techniques pour les échanges informatisés de données cliniques, financières et administratives entre systèmes d’information hospitaliers.

[5] https://www.toolinux.com/?securiser-les-dispositifs-medicaux-un-imperatif

[6] Le coût total de possession est plus souvent rencontré sous son abréviation anglophone de TCO (Total Cost of Ownership). Il représente la somme totale qu’a dû dépenser le propriétaire d’un bien au cours du cycle de vie de ce dernier. Les coûts directs et indirects sont pris en compte.

[7] https://www.reseau-hopital-ght.fr/actualites/sante-publique/politique-de-sante/350-millions-d-euros-pour-renforcer-la-cybersecurite-des-etablissements-de-sante-et-medico-sociaux.html

[8] https://www.ticsante.com/story/4042/informatique-et-ght-le-dossier-patient-informatise-easily-a-le-vent-en-poupe.html

[9] http://www.lesiss.org/offres/file_inline_src/445/445_P_15163_1.pdf

Pour une production collaborative de médicaments

Le modèle économique de délégation de l’État à des acteurs privés de produire et distribuer les soins de santé ne garantit pas l’indépendance sanitaire de la France. Ce constat est une incitation pour la société civile à s’emparer du sujet et à proposer de nouvelles formes d’organisation et de production d’un médicament bien commun, répondant aux besoins de la ­population. Face aux carences, profitant des compétences et des savoir-faire présents sur nos territoires, la relocalisation de productions des soins de santé est l’occasion d’imposer de nouveaux choix politiques ­favorisant la création d’organismes à but non lucratif, gérés démocratiquement par la collectivité et garantissant l’effectivité du droit à la santé à l’ensemble de la population.

L’État reconnaît la nécessité, pour la France, de « gagner en indépendance ­industrielle et sanitaire », tant en approvisionnement en médicaments qu’en dispositifs médicaux. Il a mobilisé une enveloppe de 200 millions d’euros pour accompagner l’industrialisation, la production et le stockage des produits thérapeutiques sur le sol national. Ces aides ciblent les industries pharmaceutiques. Nous sommes en accord avec une tribune parue dans le Monde en date du 16 avril : « Il serait paradoxal de donner à l’industrie pharmaceutique la maîtrise d’œuvre de la relocalisation, alors qu’elle a été responsable de ces délocalisations délétères uniquement pour des raisons de profitabilité et qu’elle pourrait en saisir l’occasion pour de nouvelles augmentations indues des prix. »

En revanche, nous pensons que la mise en place d’un établissement public utilisant « les compétences de chimie et de ­façonnage locales dans le cadre de partenariats ­public-privé » ne serait pas la solution. Trop d’exemples de partenariats ­public-privé se sont avérés dispendieux pour les ressources publiques et sans efficacité. Dans le contexte actuel, il n’est pas pensable de concevoir l’État comme seul garant de l’intérêt général. Il a autorité pour limiter l’accaparement privé de biens ou de ressources d’intérêt collectif, ainsi que la puissance des intérêts privés. Mais, depuis le XIXe siècle, l’attribution de droits subjectifs le consacrant personnalité­ ­juridique font qu’il aliène la chose publique en s’en considérant propriétaire, et transfère à des acteurs privés des biens et ressources jusque-là publics.

Cela est flagrant pour les soins de santé, dont le développement, la production et la distribution ont totalement été abandonnés au privé. L’État ne joue plus son rôle pour protéger les intérêts des personnes malades et encadrer les industries pharmaceutiques. Il en résulte un modèle économique rendu favorable aux acteurs privés par la consolidation des accords sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Adpic), mais incapable de répondre aux besoins de santé de la population. Ce qui a été crûment démontré par l’inégalité d’accès aux vaccins contre le Covid. L’accès aux médicaments est mis à mal. Il est soumis à un rapport de forces dominé par des entreprises pharmaceutiques, qui imposent aux institutions publiques leurs conditions dans les négociations sur les régulations et les prix de vente, négociations dont sont ­exclus citoyens et patients.

Pour sortir de cette situation, nous devons remplacer ce système par un modèle novateur, dans lequel les responsabilités ne seront plus déléguées ni à des acteurs privés, ni à la puissance publique, mais contrôlées par les intéressés eux-mêmes. Il est temps pour la société civile de se mobiliser pour collectivement se saisir de l’opportunité offerte par la situation actuelle de concrétiser une des revendications écrites dans le manifeste « Pour une appropriation ­sociale du médicament » (medicament-bien-­commun.org).

Une production de médicaments collaborative, axée sur la valeur d’usage plutôt que lucrative, est le point d’entrée d’une transformation du modèle vers une appropriation collective des moyens de recherche, de production et de distribution. Il s’agit de s’inscrire dans une dynamique de sortie des médicaments des circuits des marchés ­financiers. L’objectif est de leur donner un statut juridique de « biens inappropriables » par les intérêts privés, et de les reconnaître comme un bien commun.

Cet objectif ne peut être atteint qu’en ­remettant en question la soumission des médicaments au droit commun des brevets, qui restreint la diffusion et le partage des connaissances et la libre production de traitements pharmacologiques. La reconquête de la Sécurité sociale est cruciale pour pérenniser ce nouveau modèle de production, et aboutir à des services de santé plus inclusifs et égalitaires, mettant l’humain au centre.

Publié le vendredi 17 Juin 2022 dans l’Humanité des débats

Collectif

COLLECTIF MÉDICAMENT BIEN COMMUN

 

Atteinte à la liberté d’expression

Le 1er février 2022, Youtube a décidé de supprimer le documentaire L’aluminium, les vaccins et les deux lapins…, réalisé par Marie-Ange Poyet en 2016 (et en ligne depuis 2018, totalisant plus de 60 000 vues). Le prétexte ? “Informations médicales incorrectes”.

En 2021, l’Université de Keele a “coupé les vivres” au Pr Christopher Exley, grand spécialiste mondial de la toxicité de l’aluminium ingéré, injecté, inspiré ou transmis par voie cutanée, sous le prétexte stupide qu’il serait antivax. L’équipe du Pr Exley est dissoute, lui-même est parti à la retraite. (ICI et LA).

Une vidéo de sa chaîne Youtube a été supprimée courant janvier 2022. Il s’agissait d’une interview du Pr Exley réalisée par E3M, lors d’un colloque qui s’est tenu au Sénat en octobre 2017 sur la toxicité de l’aluminium. Son titre : “Des doses importantes d’aluminium retrouvées dans des cerveaux d’autistes”. (Interview du Pr Exley encore disponible sur notre chaine Youtube et vidéos du colloque).

Deux jours après la suppression de notre documentaire, Youtube a aussi supprimé la vidéo L’ALU TOTAL réalisée par Hypatie.

Et le 16 février, Youtube supprimait Aluminium, notre poison quotidien de notre chaîne. Un documentaire réalisé par Valérie Rouvière pour la chaîne publique France 5 en 2011.

Manifestement, parler des risques liés à la présence d’aluminium dans les vaccins dérange.

Il n’est pas question pour nous d’accepter que la liberté d’expression soit ainsi bridée, par principe. Mais aussi parce que (1) les connaissances scientifiques les plus récentes[1] confirment les découvertes présentées dans le documentaire, (2) l’Etat commence à financer la recherche sur l’aluminium vaccinal (ANSM puis ANR), (3) le Conseil d’Etat reconnaît le lien entre la myofasciite à macrophages et cet adjuvant neurotoxique (forte jurisprudence, avec 11 arrêts depuis 2012, le dernier jugement date de septembre 2021).

Nous avons donc mis en demeure Google (YouTube) de rétablir nos vidéos, par courrier en date du 18 février 2022. N’ayant pas obtenu de réponse, nous engageons un référé contre Google.

Vous pouvez retrouver L’aluminium, les vaccins et les deux lapins… ICI, et l’ALU TOTAL, d’Hypatie, ICI.

Didier Lambert

Président E3M

[1] Myalgia and chronic fatigue syndrome following immunization : macrophagic myofasciitis and animal studies support linkage to aluminum adjuvant persistency and diffusion in the immune system – Version originaleVersion française

Relocaliser ne suffit pas. Chronique d’un gâchis pharmaceutique

Plus de dix milliards de doses de vaccin ont été inoculées en deux ans de pandémie. Parmi les dix sérums validés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), aucun n’a été conçu par le laboratoire Sanofi. Pour les salariés de l’entreprise, cet accident industriel apparaît d’autant plus douloureux qu’il était prévisible.

Tous les Français ont été comme moi traumatisés par cette affaire : c’est l’abaissement des moyens depuis trente ans sur l’innovation dans la recherche en santé qui a abouti à ce qu’on ne fasse pas de vaccin français… », reconnaissait M. Jean Castex lors d’un déplacement en Alsace, le 28 janvier dernier (1). « Ce n’est plus possible ! Il faut réinvestir massivement, poursuivait le premier ministre. On va créer une Agence de l’innovation en santé. Il faut réimplanter en France la fabrication. C’est aussi une question de souveraineté. »

Rompant avec les discours triomphalistes de l’entreprise ou du président de la République au début de la pandémie de Covid-19, ce constat amer rejoint celui des salariés de Sanofi, qui emploie plus de cent mille personnes, dont vingt-cinq mille en France. Ici, nombreux sont las des réorganisations successives, de la sous-traitance dans tous les domaines, mais aussi de l’absence de reconnaissance. Dans notre service de recherche et développement par exemple, beaucoup regrettent des décisions aberrantes, sans concertation, qui ne tiennent pas compte de leur expertise.

Fort de son image de numéro un mondial des vaccins pédiatriques et grippaux, Sanofi espérait jouer un rôle majeur dans la lutte contre le virus SRAS-CoV-2, en attirant en premier lieu les aides d’États aux abois face à la crise sanitaire. Dès le 18 février 2020, l’entreprise commence à collaborer avec les autorités américaines. Le 13 mai 2020, le Britannique Paul Hudson, directeur général du groupe depuis septembre 2019, déclare qu’il servira les États-Unis en premier, puisque Washington soutient ses recherches. Au pays de Pasteur et alors que les investisseurs institutionnels français détiennent encore 15 % du capital de l’entreprise, ces déclarations obligent le gouvernement à garantir qu’un libre accès du vaccin à tous « n’est pas négociable ». Le lendemain, M. Hudson s’adresse à l’Europe en expliquant que Sanofi « a besoin de partager les risques » pour produire les doses d’un éventuel vaccin… sans proposer la moindre contrepartie.

Durant l’été 2020, Sanofi, associé au britannique GlaxoSmithKline (GSK), signe des contrats successivement avec les États-Unis, le Royaume-Uni et l’Union européenne. Selon les termes de ce dernier accord, les deux partenaires doivent livrer jusqu’à trois cents millions de doses en échange de fonds européens pour accompagner l’augmentation des capacités de recherche et de production de Sanofi sur le continent. Ce financement ne sera pas conditionné à une vente à bas prix ou à un partage de brevet pour les pays en développement.

À ce moment-là, l’entreprise a deux projets de vaccin. Les accords avec le gouvernement américain et l’Union européenne ne concernent que celui à base de protéines recombinantes produites dans des cellules d’insectes. GSK devait fournir l’adjuvant, c’est-à-dire une substance qui permet d’augmenter la réponse immunitaire du vaccin contre le virus. Ce sérum potentiel devait initialement entrer en essais cliniques de phase III sur l’homme au second semestre 2020 et, en cas de succès, être disponible début 2021, avec pour objectif la production d’un milliard de doses par an. « On se demandait avec quels moyens », nous confie un collègue de l’entité concernée.

« Je n’ose plus dire que je travaille chez Sanofi, alors qu’avant j’en étais fier »

Sanofi développe également un vaccin à ARN (acide ribonucléique) messager. Mais, après avoir investi 80 millions d’euros en 2019 dans BioNTech pour travailler sur l’immunothérapie du cancer, les négociations échouent sur le Covid-19, BioNTech s’alliant avec Pfizer. Le géant pharmaceutique doit se contenter d’un partenariat de moindre envergure avec Translate Bio. Les études de phase I, qui devaient contribuer à déterminer la dose recommandée, étaient alors attendues pour la fin 2020.

Depuis l’internationalisation du groupe au cours des deux dernières décennies, l’une des évolutions notables de « Sanofi Pasteur » — son entité vaccin — a été de se démarquer de l’universalisme de l’institut du même nom (Pasteur), en renonçant à la recherche de vaccins contre toutes les maladies infectieuses. « Sanofi Pasteur » ne s’intéresse plus qu’aux maladies lucratives. Et a même, pour certaines d’entre elles, préféré jeter l’éponge en interne pour se tourner vers un produit déjà en développement dans un autre laboratoire (comme avec le vaccin du sud-coréen SK Chemical pour la prévention des infections à pneumocoque, par exemple). Les experts internes se voient alors reclassés dans un autre domaine. Ainsi, un chercheur spécialiste des maladies cardio-vasculaires peut se retrouver à compiler les événements indésirables des traitements en oncologie pour ne pas être licencié.

Depuis une quinzaine d’années, Sanofi vit une restructuration permanente. Les exigences des marchés financiers conduisent à de nombreux sacrifices. Entre 2006 et 2018, l’entreprise a supprimé 3 565 postes, dont 2 814 consacrés à la recherche. Pourtant, depuis 2010, et grâce au dispositif mis en place par Mme Valérie Pécresse, alors ministre de la recherche, le groupe a reçu chaque année 150 millions d’euros de crédit impôt recherche, selon l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament.

Sur les conseils des consultants en stratégie du Boston Consulting Group (BCG), un plan de « sauvegarde de l’emploi » est à nouveau en préparation quand survient la pandémie. Des centaines de postes de recherche et développement sont dans le collimateur. Les consultants préconisent de se séparer de certains produits, sites et métiers pour se concentrer sur ceux qu’ils considèrent alors comme rentables. Dans cette logique, Sanofi avait déjà choisi lors de précédentes restructurations de se séparer de sa branche spécialisée dans les médicaments anti-infectieux (antibiotiques, antiviraux, antiparasitaires). Les présentations faites aux salariés en interne pour justifier les économies et la sous-traitance font souvent mention de chiffres et de comparaisons établis par le BCG.

Les plans « sociaux » successifs font partir régulièrement les salariés expérimentés sur la base du « volontariat », sans les remplacer et sans transferts de compétences. Ce fut notamment le cas lors de la fermeture, en 2003, du site de recherche et développement ou, en 2013, lors de celle du site de production à Romainville. Mille postes ont été supprimés en 2020 et 2021, et encore 364 suppressions sont prévues d’ici fin 2022. Les salariés, et leurs représentants, dénoncent le manque de moyens mis à disposition, ainsi que la politique de sous-traitance menée tous azimuts, bien souvent sans se donner le temps ni les moyens de la contrôler.

Alors qu’à la fin 2020 Pfizer et Moderna commencent la production commerciale de leurs sérums respectifs, le 11 décembre 2020, Sanofi et GSK annoncent les résultats décevants de leurs essais cliniques. Le laboratoire découvre, à la fin de l’essai de phase II, que son vaccin ne déclenche pas une réponse immunitaire suffisante, notamment chez les personnes âgées. « Pour gagner du temps, nous avons acheté un réactif auprès d’un centre de recherche, plutôt que de le développer nous-mêmes. Mais il n’a pas permis de bien évaluer la quantité d’antigènes présente dans les injections », avoue alors M. Olivier Bogillot, le directeur France du groupe (2).

« Une erreur de débutant », juge la virologue Marie-Paule Kieny. Les représentants des salariés s’indignent : « Le vaccin n’était pas assez concentré. Il était sous-dosé. Se tromper de technologie ou de cible, ça peut arriver. Mais là, nous avons utilisé une technologie que nous maîtrisons. Rater un dosage, c’est humiliant », explique M. Jean-Louis Peyren, coordinateur de la Confédération générale du travail (CGT). « L’erreur de débutant fut de ne pas contrôler le dosage du réactif. Nous avons sauté l’étape du contrôle », précise M. Matthieu Boutier, délégué syndical Confédération française de l’encadrement – Confédération générale des cadres (CFE-CGC) (3). Les salariés se sentent alors bafoués et placés dans une situation qui leur échappe. « Je n’ose plus dire que je travaille chez Sanofi, alors qu’avant j’en étais fier », avoue un collègue. Aux demandes d’explication des élus du personnel, la direction ne donne aucune réponse sur la sous-traitance et les procédés de contrôle à la va-vite. Elle se contente de répéter que des erreurs peuvent arriver dans tout travail de recherche.

Durant l’été 2021, les résultats intermédiaires des essais du vaccin à ARN messager conçu avec Translate Bio — racheté pour 2,7 milliards d’euros en août 2021 par Sanofi — apparaissent positifs pour les phases I et II (sur un nombre limité de patients). Selon Sanofi, ils montrent une séroconversion, c’est-à-dire la fabrication d’anticorps, chez 91 à 100 % des participants deux semaines après la deuxième injection. En outre, aucun effet secondaire n’a été observé, et le profil de tolérance semble comparable à celui d’autres vaccins du même type, comme ceux de Pfizer-BioNTech et Moderna. L’étape suivante consiste normalement en un essai de phase III pour démontrer l’efficacité sur un nombre plus important de patients, dernière étape avant une autorisation de mise sur le marché.

Pour que l’entreprise rende des comptes aux contribuables des pays qui l’aident

Le 28 septembre 2021, Sanofi déclare cependant ne pas vouloir poursuivre : « Le besoin n’est pas de créer de nouveaux vaccins Covid-19 à ARN, mais d’équiper la France et l’Europe d’un arsenal de vaccins à ARN messager pour une prochaine pandémie, pour de nouvelles pathologies », explique M. Thomas Triomphe, vice-président de la branche, avant d’enfoncer le clou : « Il n’y a pas de besoin de santé publique d’avoir un autre vaccin ARN messager » (4). Ce faisant, il ne se préoccupe que des besoins des pays riches — ceux qui ont déjà vacciné la majeure partie de leur population — et écarte de sa définition de la santé publique les autres pays. On s’interroge en interne sur les raisons profondes de cette décision. Est-ce seulement parce que les parts de marché des pays « solvables » étaient déjà prises ?

Pendant ce temps, le retard s’accentue pour le vaccin principal, à protéines recombinantes. Des difficultés techniques surviennent, cette fois, dans la fabrication du matériel nécessaire aux essais cliniques, eux aussi sous-traités, alors que Sanofi possède des structures destinées à la réalisation de ces essais en interne. Depuis, le vaccin n’est plus considéré comme un vaccin de primo-vaccination et a été redirigé dans un rôle de rappel, qui demande moins d’essais cliniques.

Dans l’entreprise, des voix s’élèvent : les salariés, sous la pression des restructurations et de l’absurdité de certaines directives, montrent leur désapprobation et critiquent la stratégie du groupe au cours d’une enquête de satisfaction interne. Cette démarche s’avère risquée, car lors d’un discours à leur adresse, à la mi-janvier, M. Hudson profère des menaces à l’encontre des salariés ayant émis des critiques, qu’il présente comme des détracteurs : « J’ai eu l’impression qu’un tiers des salariés de l’entreprise est vraiment derrière ce que nous essayons de faire et voit la réalité des choses. Et environ un tiers ne veut vraiment pas faire de progrès. (…) Maintenant, nous ne pouvons pas garder toutes ces personnes. Au fil du temps, certaines partiront ou nous les aiderons à arriver à cette conclusion. »

En annonçant à la mi-février « un plan massif de réinvestissement de Sanofi en France parce qu’il faut repartir de l’avant », le premier ministre fait-il le bon diagnostic ? La logique de financiarisation et de satisfaction des seuls actionnaires a profondément abîmé un collectif aux compétences hors du commun. Il est temps que Sanofi rende des comptes à ses salariés et aux contribuables des pays où l’entreprise reçoit des aides, à commencer par la France.

Margot Dupont

Pseudonyme d’une cadre de Sanofi.

(1) France Bleu, 28 janvier 2022.

(2) Béatrice Mathieu, Stéphanie Benz et Emmanuel Botta, « Sanofi, un fiasco français », L’Express, Paris, 4 février 2021.

(3Lyon capitale, 26 février 2021.

(4) AFP, Paris, 28 septembre 2021.

7 avril : journée mondiale citoyenne de la santé

Appel

7 Avril 2022, Pour faire de « La Journée Mondiale de la Santé » « Notre Journée Mondiale Citoyenne de la Santé »

Les politiques publiques menées dans toute l’Europe dans le domaine de la santé et de la protection sociale, au nom d’une dette qui n’est pas la nôtre, ont conduit à une dégradation continue et désormais dramatique

– Suppressions massives de lits dans les hôpitaux, fermetures de services, de maternités, hôpitaux de proximité vidés de la plupart de leurs activités, désertification médicale, concentration des établissements sanitaires et sociaux, privatisation accrue, protocolisation de toutes les activités sanitaires et sociales dans le cadre d’une marchandisation du soin et du social, s’accompagnant d’une déshumanisation des relations usager-e-s-intervenant-e-s, dégradation majeure des conditions de travail des travailleuses et travailleurs de la Santé, du Social et du Médico-social menant à des départs massifs…

– Pratiques inadmissibles et dégradantes d’isolement et de contention qui se multiplient en psychiatrie mais aussi dans les EHPAD et dans d’autres secteurs de soins.

– Multiplication des franchises médicales, forfaits et depuis le 1er janvier 2021, forfait urgences qui pose de nouvelles barrières financières dans l’accès aux soins.

– Fragilisation extrême de l’hôpital public, de la santé et de l’action sociale révélée par la pandémie
– Affaiblissement de la sécurité sociale, menacée alors qu’elle a financé à des prix exorbitants les multinationales pharmaceutiques, sanitaires ou l’E-santé.

Nous, organisations signataires, refusons ces politiques contraires au bien-être de chacune et chacun, considérons la santé et l’action sociale comme une richesse, un investissement au service du bien commun et devant être une priorité des politiques publiques.

Nous exigeons

  • Un égal accès pour tou-te-s à la Santé, sans limitation de quelque sorte que ce soit, financière, géographique, culturelle, de genre, d’origine.
  • Un système de santé, un secteur médico-social et social public et associatif non lucratif, incluant les soins primaires, la prévention, l’information, l’accompagnement psychologique et social, le soin relationnel, la prise en charge de la perte d’autonomie, la lutte en amont contre les causes des maladies.
  • Un secteur hospitalier public assurant l’accès à des soins de qualité et de proximité. Des professionnel-le-s de la santé et du social qualifié-es, reconnu-e-s, et rémunéré-es en conséquence, en nombre suffisant, un recrutement à la hauteur des besoins co-évalués, une répartition équitable sur l’ensemble du territoire.
  • L’arrêt des politiques d’austérité et l’obtention de moyens humains, matériels et financiers à la hauteur des besoins.
  • En psychiatrie, de redonner les moyens de la politique de secteur publique dans le cadre de la psychothérapie institutionnelle.Nous refusons que les multinationales de la santé et de “l’or gris” fassent des profits indécents sur la santé, la maladie et la perte d’autonomie et concurrencent nos services publics. Nous nous opposons à la marchandisation et la privatisation de la santé dans toutes ces dimensions : pas de profit sur la santé, pas d’argent public pour des profits sur la santé !

    Nous demandons la levée de tous les brevets sur les médicaments, traitements, appareillages médicaux dans le cadre de la pandémie Covid 19 et de ses suites, afin que cela devienne des biens communs de l’humanité, alors que 40% des habitants de la planète n’ont encore eu accès à aucun vaccin et que se justifie toujours pleinement la signature de l’ICE www.noprofitonpandemic.eu/fr

    Nous voulons

  • Une protection sociale solidaire ouverte à toute la population, garante du financement des dépenses de santé, assurant une prise en charge des soins, de la perte d’autonomie et de la prévention à 100%.

Contre la résignation, la soumission ou la démission, nos organisations (syndicats, collectifs, comités de défense …) ont la responsabilité d’offrir une alternative afin qu’ensemble usagers, salariés, nous reprenions possession de notre bien commun, un système public de santé, d’action sociale et de protection sociale, plus juste, plus solidaire, satisfaisants les besoins de la population plutôt que le portefeuille des actionnaires.

Nous appelons citoyen-ne-s, usage-ère-s et professionnel-le-s, à exprimer ces exigences le jeudi 7 avril en participant massivement aux initiatives qui se tiendront ce jour-là.

A trois jours du premier tour des élections présidentielles françaises, alors que la France exerce la présidence de l’Union Européenne, il nous appartient de faire du 7 avril “Notre Journée Mondiale Citoyenne de la Santé” et rappeler à nos dirigeants que nous ne lâcherons rien !

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Médicament, marchandise ou bien commun ?

Le Forum social du Morbihan a organisé un débat le dimanche 6 mars sur le thème du médicament bien commun où MBC était présent.  Le débat portait sur plusieurs points :  le processus de la découverte à la « mise sur le marché » d’un médicament, la réalité de l’industrie pharmaceutique et de la santé dans notre pays, l’outil que constitue le brevet dans l’exclusivité de commercialisation d’un médicament ou vaccin.

Le débat a permis d’amorcer quelques pistes pour sortir le médicament de la sphère marchande et en faire un bien commun à travers des expériences actuelles de mise en œuvre.

 Débat au Forum Social Local 56 (Morbihan), avec la participation de Thierry Bodin, Bernard Dubois, syndicalistes CGT Sanofi et Patrick Bodin, tous trois membres du collectif Médicament bien commun (MBC), Paul Robel médecin généraliste.

Écouter le débat

Les données de santé en partage.

 

Les données de santé en partage.

Un article dans le Monde du 6 octobre 2021 annonçait que le « Breakthrough Prize in Life Sciences » (BPLS) (en français : « prix des avancées capitales dans les sciences de la vie ») était partagé entre trois chercheurs, deux anglais et un français, pour leurs innovations  conduisant à une nouvelle génération de séquençage de l’ADN à haut débit sur un temps réduit.

Le BPLS a été créé en 2012 par les fondateurs de Facebook, Google et 23andMe. On peut s’étonner que des entreprises du numérique investissent dans les sciences de la vie, bien loin de leur cœur de métier, au côté d’une société de biotechnologie. 23andMe, créée en 2006 par Anna Wojcicki, alors épouse de Sergey Brin,  co-fondateur de Google, propose aux particuliers de déceler leurs prédispositions génétiques et/ou identifier des ancêtres ou des parents éloignés par une analyse de leur code génétique. Cette start-up s’est ensuite fait racheter par Alphabet[i], détenue par Google.

Le test ADN 23andMe[ii], facturé une centaine d’Euros en 2021, est rendu possible par les  travaux de chercheurs tels que ceux récompensés par le BPLS. Dix ans ont été nécessaires, dans le cadre du projet Human Genome[iii], pour déchiffrer le premier génome humain, terminé en 2003. Aujourd’hui, 48 à 72 heures suffisent. Le calcul informatique et les algorithmes s’avèrent  tout aussi importants que l’optimisation des technologies biologiques pour le décryptage d’un génome humain, et pour la caractérisation de l’individu sous forme numérique. Les GAFAM,[iv] géants du Web, ont bien compris tous les avantages qu’ils pouvaient escompter d’une telle situation, en s’investissant dans le champ de la santé, présenté comme leur « nouvel eldorado ».

Cet investissement est d’autant plus opportun que la tendance est à croire que les disparités de santé entre les individus s’expliqueraient en bonne partie par leur génome. Tendance au cœur d’un changement de paradigme dans les politiques de santé publique, qui a abouti au programme en 4P « préventif, prédictif, participatif et personnalisé »

Tout le projet de la médecine prédictive et de la médecine personnalisée repose principalement sur l’idée que chaque individu devrait connaître son profil génétique afin de pouvoir prévenir certaines défaillances physiques, voire maximiser son potentiel physique.

Les GAFAM ont, dans ce domaine, l’avantage stratégique de leurs expertises technologiques, couplées à celles en intelligence artificielle (IA), pour se positionner sur des outils pronostiques ou diagnostiques.

Le séquençage du génome humain

« Pour soigner demain de manière adaptée au capital humain de chacun, nous avons besoin de connaître aujourd’hui le génome de chaque individu » déclarait Marisol Touraine, alors ministre des affaires sociales et de la santé, en décembre 2016, au moment du lancement du plan France médecine génomique 2025 (FMG25). Ce plan consiste en un programme de séquençage du génome humain à grande échelle dans le but de diagnostiquer, prévenir et soigner les patients, en constituant des bases de données[v] génomiques sur lesquelles l’ensemble des praticiens de la santé pourraient s’appuyer pour offrir à chacun, en fonction de sa pathologie, le traitement le plus personnalisé qui soit. C’est également une ressource pour la communauté scientifique, pour laquelle ces bases présentent un intérêt non négligeable en recherche, pour la compréhension des mécanismes biologiques ou pour le développement de molécules thérapeutiques et de vaccins.

A cet effet, 12 plateformes académiques sont prévues. Ces plateformes sont des consortiums public-privé de coopération sanitaire, qui regroupent des hôpitaux, des laboratoires de séquençage et des laboratoires d’analyses de données. A ce jour, deux sont lancées, l’une en Ile de France, appelée SeqOIA autour de l’AP-HP (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris) et de l’Institut Curie et l’autre à Lyon/ Grenoble, la plateforme Auragen réunissant les Hospices Civils de Lyon, plusieurs Centres hospitaliers universitaires (CHU) de Grenoble, Saint-Etienne et Clermont-Ferrand, les Centres Léon Bérard, et Jean Perrin et l’Institut de cancérologie de la Loire.

Chacune de ces entités a pour objectif de séquencer 18000  génomes par an, à raison de 50 par jour. Toutes les données recueillies vont alimenter les bases de données du Health Data Hub[vi] (HDH), lequel utilise les services de Microsoft Azure Cloud pour le stockage.

Parallèlement, se sont implantées des biotechs qui offrent des services de tests génétiques grand public ou « récréatifs », relatifs essentiellement à la généalogie familiale, en vente directement sur Internet pour n’importe qui, sans l’intermédiaire d’un médecin ni l’obligation d’une prescription médicale.

En France, il est interdit de réaliser un test génétique sans ordonnance, injonction judiciaire ou projet de recherche, réglementation que ces entreprises contournent en effectuant toutes les prescriptions en ligne, Internet autorisant une déterritorialisation permettant de s’en affranchir.

Près de 200 000 personnes dans l’hexagone auraient recours à ces services en ligne chaque année, selon l’Inserm[vii]. Aux États –Unis, où n’existe aucune régulation, 26 millions d’usagers ont été répertoriés par le MIT (Massachusetts Institute of Technology -) en 2020, selon les Echos[viii]. Cet engouement du public pour ces études génétiques ont permis à ces sociétés d’analyse de l’ADN de devenir expertes dans la production, le traitement et l’analyse de volumes considérables de données génétiques, dépassant même les plateformes académiques.

Ces entreprises, dont le nombre ne cesse d’augmenter (une quarantaine aujourd’hui), telles 23andMe, AncestryDNA, MyHeritage, proposent en général à leurs usagers d’accepter de partager les données issues des tests génétiques à des fins de recherche, mais aussi avec des communautés d’usagers constituées en forums sur Internet.  Les données générées pour un individu ne prennent de sens et de valeur que si elles peuvent être croisées avec celles de nombreuses bases de données de santé et de « vie réelle », et de l’ensemble des génomes connus. A travers ces forums, les données génétiques peuvent être reliées aux milliards de données issues, entre autres, des objets connectés ou applications mobiles (le quantified-self[ix]), dont les GAFAM sont, en grande partie, propriétaires.

Les géants du Web, par leur capacité de stockage et de traitement algorithmique, ont ainsi la haute main, à la fois sur les bases de données des biotechs, des objets connectés, mais également sur celles des plateformes académiques. Ces données massives (Big Data) ont, ou peuvent avoir, une valeur diagnostique ou pharmacologique, qui leur confère une haute valeur d’échange sur les plans clinique et scientifique, mais également sur le plan économique. Elles deviennent un capital qu’il est possible de faire fructifier ou de vendre, que les entreprises du numérique comptent bien exploiter à leur profit. Celles-ci ont tous les atouts pour être des partenaires incontournables dans le développement des solutions thérapeutiques innovantes alliant médecine et technologie.

Les partenariats entre les industries pharmaceutiques et les géants du Web

Le grand nombre de partenariats démontrent que les laboratoires pharmaceutiques travaillent de plus en plus main dans la main avec les multinationales de l’informatique et des nouvelles technologies. Exemples : Verily, la branche « science et vie » d’Alphabet, s’est associée aux laboratoires pharmaceutiques Novartis et Sanofi, pour développer des dispositifs destinés aux diabétiques, avec Glaxo-Smith-Kline pour inventer des médicaments « bio-électroniques » ou avec une filiale de Johnson et Johnson pour fabriquer des robots de chirurgie. Calico, une autre division santé d’Alphabet, a conclu un accord avec le laboratoire Abbvie pour créer un centre de recherche et de développement destiné à mettre au point des traitements dans les maladies neurodégénératives et les cancers.

Microsoft, qui se définit comme un prestataire de service pour améliorer la médecine de précision, grâce à son cloud Azure (qui abrite les données du Health Data Hub en France), a signé un partenariat avec Johns Hopkins Medecine, aux États-Unis.

Sanofi, qui collabore avec Verily, a aussi un partenariat avec l’AP-HP, impliqué dans le consortium SeqOIA, et vient de créer avec Orange, Capgemini, et Generali[x] France (l’un des principaux assureurs de l’Hexagone), une société commune « dont l’ambition est d’accélérer le développement de solutions concrètes en matière de santé et leurs mises à disposition sur le marché au bénéfice des patients[xi] ».

Ces partenariats s’établissent, moyennant finances, sur la base d’échanges de bases constituées de données multi-domaines. Exemple : en 2018, GlaxoSmithKline a obtenu une licence exclusive d’accès aux données de 5 millions de clients de 23andMe pour 300 millions de dollars. En 2016, 23andMe a vendu à l’entreprise de biotechnologie Genentech, pour 65 millions de dollars, les informations personnelles et les prélèvements, à des fins de re-séquençage, d’une cohorte de 14 000 personnes, dans le cadre d’une étude de la maladie de Parkinson.

La donnée, notamment celle relative à la santé des individus, est devenue la véritable matière première d’un business juteux, que s’arrache une nébuleuse d’entreprises privées (industries de santé, start-up, biotech, géants du Web), sur un marché mondialisé, confondant le soin et le commerce.

Une ère nouvelle s’ouvre dans le domaine de la santé, avec une diversification des acteurs – tous animés d’une perspective marchande de tirer le meilleur profit des nouvelles thérapeutiques – et un changement de paradigme technologique. Désormais, c’est sur de nouvelles approches médicales, basées sur les Big Data de la santé, permettant d’appréhender les processus vivants dans ce qu’ils ont de plus intime, que porte la concurrence internationale.

La protection des données génétiques

Ces nouvelles approches posent la question de la protection des données personnelles de santé, et plus particulièrement la donnée génétique. Celle-ci fait l’objet de mesures protectrices en Europe (UE), avec le règlement général sur la protection des données[xii] (RGPD), surtout en France, où elle est considérée comme faisant partie du corps humain et, à ce titre, ne peut être commercialisée. Contrairement aux États-Unis où elle semble être considérée comme un bien valorisable économiquement, directement par une entreprise privée ou des particuliers.

Les données génétiques sont des données hautement personnelles et sensibles, parce qu’elles révèlent des informations sur un individu mais aussi sur l’ensemble des personnes qui partagent son ADN, c’est-à-dire sa famille (ascendants et descendants). Ce point est actuellement une des sources principales de questionnement éthique, d’autant plus problématique que l’anonymisation des séquences d’ADN ne garantit pas une protection infaillible de leur caractère privé. Quelques recherches sur Internet suffisent à identifier un donneur anonyme, les tests génétiques apportant des informations précises sur l’identité des personnes.

Des fichiers de caractéristiques génétiques pourraient ainsi être établis, dont la divulgation constituerait une grave atteinte à la vie privée. La classification des individus par catégories ou par communautés, selon des gènes relatifs à la généalogie  ou à l’origine ethnique, peut conduire à des mesures discriminantes, voire racistes, dans la vie sociale et économique, et faire peser le risque d’une remise en cause du respect des droits fondamentaux de la personne, notamment ceux d’égalité en droits et en dignité.

Une dérive vers un profilage existe, chez les assureurs, par exemple, désireux de proposer à leurs assurés une couverture santé établie en fonction des probabilités de maladies prédites par le décryptage de leur génome. Rien n’empêche, en effet, les résultats des tests génétiques produits par SeqOIA, de circuler entre l’AP-HP, Sanofi et l’assureur Generali France.

Le consentement à l’accès et à la conservation de ces données est évidemment nécessaire. Ce principe est-il respecté lorsque 23andMe vend des profils génétiques à GSK ou Pfizer? Ses clients, incités, lors de la commande, à cocher une case « accepte de partager les données » à des fins de recherche, ont-ils connaissance de ces transactions ? Est-ce que le fait de cocher cette case vaut pour un consentement libre et éclairé, à la base de l’ensemble du droit médical et de la bioéthique ?

Les données médicales, y compris le profil génétique, du HDH en France, ne sont pas à l’abri d’une telle dérive. Considérées comme un don de la part des patients pour être utilisées à des fins de recherche, elles sont revendiquées comme un « bien commun »[xiii] devant être accessible à tous afin d’être valorisées économiquement. A ceci près qu’il n’est pas prévu que les 16 à 22 milliards d’euros annuels de profit estimé reviennent dans des caisses communes telles que la Sécurité sociale ou le budget alloué à la recherche, mais resteront bien acquis à ceux qui auront su le mieux se positionner pour les accaparer, puis les faire fructifier.

Par ailleurs, les plateformes académiques sont dépendantes de nombreuses entreprises américaines, pour les appareils de séquençage, les analyses des données et leur stockage. Or toute entreprise américaine a l’obligation, conformément au Cloud Act[xiv] promulgué en 2018, à la demande d’un magistrat, de communiquer à son pays les informations qu’elle détient. Des précédents existent. FamilyTreeDNA a ainsi donné au FBI l’accès à sa base de données de plus d’un million d’utilisateurs, pour que les agents fédéraux puissent les comparer aux échantillons d’ADN provenant de scènes de crime.

Les séquences génomiques produites par le séquenceur NovaSeg 6000 de l’entreprise américaine Illumina, utilisé par la plateforme Auragen à Lyon, et les bases de données du HDH, hébergées par le cloud Azure de Microsoft n’échappent pas à cette règle. Sur simple demande, la police américaine peut accéder aux bases de données et établir un portrait-robot génétique d’un suspect, dans le cadre d’enquêtes judiciaires. Cet accès pourrait aussi bien être mis à profit à des fins de surveillance de masse.

Sans pour autant être totalement interdite, ce qui serait un frein à la recherche et aux avancées cliniques bénéfiques pour les patients, l’utilisation des données de santé, de nos constantes vitales, voire de notre ADN,  doit obéir à l’exigence du consentement libre et informé, au respect de la confidentialité, des droits et des libertés fondamentales de l’être humain. On constate que tout cela est peu respecté, en particulier par les GAFAM, hégémoniques sur le marché du numérique, incités par leur position de toute puissance à outrepasser tous les droits. Une fois les données captées par ces firmes, il semble difficile d’en contrôler les abus d’usage. Pour sortir de cette dépendance, il revient aux citoyens de s’approprier les enjeux numériques de la santé. Il leur faut prendre conscience qu’ils ne sont pas neutres politiquement en termes de libertés publiques, de respect de la vie privée, et de modèle de société.

De même que nous devons contester aux Big pharma le monopole sur les médicaments, nous devons mener une réflexion collective et exiger une politique forte de régulation de la collecte et de l’utilisation des données de santé individuelles pour ne pas laisser les géants du Web et de la finance gouverner nos vies.

Eliane Mandine.

26/02/2022

[i] Alphabet Inc. /ˈælfəbɛt/ est une entreprise américaine basée en Californie, créée en 2015 comme un conglomérat de sociétés précédemment détenues par la société Google.

[ii] 23andMe, désormais cotée au Nasdaq, a racheté en 2021, la société de télésanté Lemonaid, entreprise spécialisée dans la consultation à distance, pour 400 millions de dollars.

[iii] Le projet génome humain (en anglais, Human Genome Project ou HGP) est un programme lancé fin 1988 dont la mission était d’établir le séquençage complet de l’ADN du génome humain.

[iv] GAFAM est l’acronyme des géants du Web — Google, Apple, Facebook, Amazon et Microsoft

[v] La donnée brute est une information sans valeur d’usage, tandis que l’information est une donnée ou un ensemble de données, ayant au moins une valeur d’usage (biologique, médicale, économique). Selon le contexte, le mot donnée indique l’une ou l’autre des significations. Ici, il s’agit d’une information.

[vi] La Plateforme des données de santé (PDS), également appelée « Health Data Hub » (HDH), a été créée par arrêté du 29 novembre 2019 pour faciliter le partage des données de santé, issues de sources très variées afin de favoriser la recherche.

[vii] https://www.inserm.fr/actualite/tests-genetiques-recreatifs-juste-jeu/

[viii] https://www.lesechos.fr/idees-debats/sciences-prospective/tests-genetiques-une-banalisation-a-risque-1166791)

[ix] Le quantified self, ou personal analytics, est une pratique née aux États-Unis qui regroupe les outils, les principes et les méthodes permettant à chacun de mesurer ses données personnelles, de les analyser et de les partager.

[x] Generali France est aujourd’hui le leader de l’assurance-vie sur Internet. Il est, par ailleurs, le premier assureur des sportifs, et détient à 100% Europ assistance (assurances aux voyageurs, incluant la santé)

[xi] Communiqué de presse-Sanofi-25/ 01 /2022

[xii] La mise en œuvre d’une recherche médicale portant sur des patients et incluant le traitement de leurs données génétiques implique de mener une analyse d’impact sur la protection des données pour cette recherche.

[xiii] Rapport de l’Institut Montaigne : (https://www.institutmontaigne.org/ressources/pdfs/publications/e-sante-augmentons-la-dose-rapport.pdf)

[xiv] Le Cloud Act , loi promulguée en 2018, stipule qu’un magistrat américain a la capacité d’ordonner la récupération de données chez un hébergeur s’il s’agit d’une société américaine. Et ce, même si la base de données visée se situe à l’étranger.

Entretien avec Vladimir Nieddu: Construction du concept de médicament bien commun. Quels rapports de forces ? Comment, avec qui ?

Entretien avec Vladimir Nieddu *

(*) Vladimir Nieddu a travaillé 42 ans dans les services techniques d’un hôpital psychiatrique. Il est membre et animateur de Mouvement Populaire Pour la santé People’s Health Movement (PHM France) : https://www.facebook.com/groups/2666278480145495/

A ce titre il participera à la campagne mondiale pour la levée des brevets en marge de la réunion de l’OMC à Genève les 29 et 30 novembre, avec 90 autres participants de PHM de différents pays. Il faut faire pression pour  la levée de tous les brevets sur les vaccins et traitements anti Covid-19, mais aussi remettre en question les traités commerciaux dans l’esprit « notre monde n’est pas à vendre ». L’eau, la nourriture, le travail, le logement, les systèmes de santé, … qui doivent être des biens communs.

Introduction

MBC: Comme on peut le lire dans notre manifeste “Pour une appropriation sociale du médicament” (www.medicament-bien-commun.org) notre groupe se mobilise autour de 2 thèmes majeurs : médicament bien commun et propriété intellectuelle (brevets).

Nous pensons que ces 2 thèmes sont étroitement liés  et voulons progresser dans la construction du concept de médicament bien commun, c’est à dire un accès pour tous, un prix juste, des effets indésirables contrôlés, des pénuries évitées, une utilité sociale des traitements, une place aux patients, …. .

Quel est ton avis sur cette approche ? Est-ce que People’s Health Movement, notamment au plan international, s’inscrit dans une approche similaire ? Quelle est la vision de PHM?

Vladimir: PHM a pris naissance dans les pays du Sud (Inde et Afrique du Sud) où se trouvent ses principaux sièges. La coordination mondiale est tournante : en 2022 elle se tiendra en Amérique latine.

Les accords d’Alma Ata fixaient comme objectifs une santé pour tous en l’an 2000. PHM s’est engagé pour supprimer la mortalité évitable ; les premiers combats ont été de faciliter l’accès aux vaccins et la lutte contre le HIV.

Bien sûr que la santé est un bien commun (BC), mais également tous les déterminants de la santé, incluant les médicaments, l’accès à l’alimentation, le logement, l’eau ; ce qui remet en question la propriété.

Construire des biens communs nécessite des rapports de forces de très haut niveau et une coordination internationale, une alliance de tous les systèmes de santé et de tous les autres secteurs. Et il faut avoir une stratégie à long terme.

MBC : Dans la construction du rapport de forces, on constate une résistance énorme. Les manifestations pour exiger des vaccins pour tous sont peu suivies. Quelques personnalités se sont engagées, mais c’est insuffisant. Comment fait-on pour rassembler plus ?

Comment progresser dans l’opinion publique et les mobilisations sur cet objectif ? N’est-on pas freiné par la dispersion des définitions suivant les organisations ou mouvements, la faiblesse de la réponse du politique sur le sujet, une mobilisation insuffisante ou le fait que le médicament est considéré encore majoritairement comme une marchandise, le doute que l’on puisse faire reculer les Big Pharma. 

Vladimir : Comment progresser dans l’opinion publique ? C’est un projet de long terme. Obtenir la levée des brevets sur les vaccins serait une avancée considérable. La société a changé depuis le début de la pandémie : il y a des fissures, les relations sont différentes dans ce monde multilatéral. L’hégémonie américaine est en train d’être taillée en pièces avec la montée de la puissance chinoise. Le monde devient multipolaire. Les réponses de la bourgeoisie se différencient sur le pacte budgétaire, sur les intérêts nationaux. Il y a une crise capitaliste.

Il faut   exploiter les divisions de l’adversaire qui donnent des espaces de lutte. Par exemple les divisions entre les différents fabricants de vaccins sont une brèche dans le secteur privé. Il faut sensibiliser la population à la question des biens communs. Il faut articuler le problème du médicament à ceux de la santé. Aujourd’hui les médicaments sont un moyen de piller la sécurité sociale ; c’est scandaleux.

La situation est particulière en France : les médecins sont très attachés à la médecine à l’acte et se mobilisent peu. Dans d’autres pays (Afrique du sud, Inde), les médecins sont au contraire moteurs. En Grande Bretagne, les médecins ont joué un rôle considérable à la COP 26.

Cependant on constate en France depuis 2019 une évolution  avec une convergence entre des jeunes médecins, des soignants, les syndicats et la population. Des initiatives se construisent, comme la mobilisation de la psychiatrie https://printempsdelapsychiatrie.org/, le 18 novembre, comme les manifestations pour la santé, l’hôpital public et les soignants le 4 décembre, dans le secteur social et médico-social partout en France le 7 décembre 2021, à l’appel des syndicats, des collectifs de défense des hôpitaux, des associations, … c’est nouveau et porteur d’avenir.

MBC : on peut être optimiste parce que l’adversaire se divise. C’est une brèche où s’engouffrer, notamment pour remettre en question la propriété intellectuelle.

MBC est sollicité pour une audition par la commission des lois de l’Assemblée Nationale pour une proposition de loi donnant un statut aux biens communs. C’est un moyen de marquer des points et de sensibiliser la population. Même si tous les membres de MBC ne partagent pas cet enthousiasme ou ne pensent pas que cette proposition de loi soit une avancée. Elle risque d’être rapidement enterrée, comme l’a été la proposition d’inscrire les biens communs dans la constitution. Par exemple l’Université du bien commun (UBC) est très attentive à l’avènement de ce statut juridique. Pour qu’il advienne, la société civile doit pousser très fort. https://www.universitebiencommun.org/

Le concept fondamental de la loi sur les biens communs est posé en terme politique. Il pourrait être repris dans les programmes de la campagne présidentielle, mais pour le moment la santé en est totalement absente.

Cette proposition de loi, travaillée avec les associations, permet de mettre sur la place publique le concept de biens communs et d’avoir des débats, des prises de position, notamment des associations.

En proposant une loi sur les biens communs, prend-on les choses dans le bon sens ? C’est un choix de société dont il est question pour sortir de la domination de l’argent.

C’est une période très à risque pour la santé. Le bilan va encore s’alourdir avec la pandémie. La mobilisation citoyenne n’est pas suffisante face aux Big Pharma.  Il faut faire progresser dans l’opinion l’idée que ces questions sont fondamentales, existentielles. On a besoin que ces questions traversent toutes les couches de la population. Parmi les plus précaires, la situation est subie, il n’y a pas de mobilisations.

Les médecins ne bougeront pas si les mobilisations ne sont qu’à l’appel des syndicats. Il faut rester attentif à ce qui bouge, comme le fait que FO ait échoué à exclure les collectifs et associations de la mobilisation du 4 décembre. Une convergence a pris corps, qui est peut être une étape pour une prise de conscience citoyenne. Même si les gens se sont repliés sur eux-mêmes, les propositions de mobilisations comme celle du 4 décembre sont utiles.

La Santé doit devenir un dénominateur commun, qui permettrait de faire basculer le reste. Il faut construire en élargissant.  On a la possibilité d’avancer. La santé est passée du 7ème   au 3ème  rang des préoccupations des français. La fébrilité des gens au pouvoir indique qu’ils sont en difficulté.

Vladimir : Il ne faut pas opposer le débat législatif et les mobilisations. Tout est utile pour avancer.

Il faut s’appuyer sur les déterminants de la santé, globaliser les choses, et relier les problèmes (brevets – faim dans le monde par exemple) entre eux plutôt que les cloisonner.

Donner un objectif mondial à long terme (50 ans). Par exemple le besoin d’une protection sociale, c’est un bien commun sans frontière, un objectif de très long terme. L’idéal serait une sécurité sociale globale qui intègre tout le système de santé, incluant le système assurantiel, pour une santé démocratique sous contrôle populaire. A partir du global, il faut donner des objectifs locaux.

Ce qui est essentiel pour les communs, c’est une valeur juridique, une utilité sociale reconnue, impliquant une participation importante de la population. La réponse aux besoins, la démocratie, l’universalité, l’accès…

On observe beaucoup de mobilisations concernant la santé dans d’autres pays en Europe: Suisse, Italie, Grande Bretagne, Espagne, pays de l’est (en Pologne plusieurs dizaines de milliers de manifestants, du jamais vu depuis 1979)

En France, il faut relier notre discours sur la santé au discours général, désigner l’adversaire et faire savoir ce qui se passe. E. Macron est le verrou à faire sauter; c’est lui qui tient avec l’Allemagne le maintien des brevets, d’autant qu’il sera président de l’UE de janvier à juin 2022.

Il faut construire un agenda : une conférence européenne avant juin, un 8 mars 2022 très fort ainsi que le 7 avril 2022, journée mondiale de la santé. Des échéances sur le terrain social incluant des grèves en santé dans toute l’UE. Tout faire pour que la question santé devienne centrale. C’est à préparer dès maintenant.

Dans la discussion à l’OMC sur la levée des brevets, il existe une volonté de trouver une monnaie d’échange, mais pas celle de modifier les échanges inégaux entre pays riches et pays pauvres. A l’OMC, tout est lié. PHM n’est pas seulement là pour les vaccins mais veut élargir son champ d’intervention à l’alimentation, et  aussi au numérique. Pour PHM, il est nécessaire de supprimer l’OMC.

MBC : l’OMC peut faire pression sur l’industrie pharmaceutique pour la levée des brevets uniquement pour que l’économie reparte.

Les multinationales peuvent faire semblant de céder en mettant en avant les Medicine Patents Pools,https://medicinespatentpool.org/fr qui leur permettent de rester propriétaires des brevets tout en laissant croire qu’elles les partagent. En échange elles vont demander à ce que les « intrants » circulent plus facilement. Autrement dit obtenir une baisse des prix, ce qui serait préjudiciable pour les fournisseurs de ces intrants, bien souvent les pays pauvres. Les industries du médicament veulent sauvegarder leur image de marque, conscientes qu’au procès de Pretoria, ce n’est pas d’avoir cédé sur les licences d’office  qui leur a fait mal, mais d’avoir, par leur comportement, terni leur image de marque.

Vladimir : Rendre compte de la situation, c’est aussi rendre compte des divergences au sein du système capitaliste actuel. La concurrence inter-capitaliste entre les industries de production entraîne des divisions qui constituent des « trous de souris » pour nos luttes.

MBC : Comment verrais-tu une rencontre avec la participation de plusieurs groupements, mouvements ou personnalités mobilisées ou en réflexion sur le sujet ?

Vladimir : je vois trois objectifs

– Très vite rédiger un très court document adressé à E. Macron, Il est nécessaire de le cibler sur les responsabilités criminelles du gouvernement français en refusant la levée des brevets à la réunion de l’OMC.

– Faire en sorte que la mobilisation du 30 novembre soit un succès.

– Mettre en œuvre une stratégie tout de suite après la réunion de l’OMC, au niveau international, pour que la santé soit au premier plan des préoccupations.

– Articuler national/international avec une grève générale européenne autour de la privatisation de la santé le 7 avril 2022. Cette date (3 jours avant la présidentielle) doit devenir une référence de mobilisation contre la privatisation de la santé.

La santé touche tout le monde, c’est une question transversale dont il faut faire une bataille centrale. Se saisir de la situation de la pandémie pour sensibiliser les citoyens en faisant des assemblées populaires sur la santé partout (ce qui a été fait en Inde), en restant au plus près des populations, et dans l’unité.

Anecdote : Le texte syndical et du mouvement associatif “plus jamais ça” https://plus-jamais.org/ en réponse à la pandémie avait « oublié »  les questions de santé ; ils ont réécrit un  nouveau texte  les intégrant.

Il se pourrait que nous ayons une avancée soudaine. Comme en Tunisie, avec l’ampleur des mobilisations, la prise du pouvoir par le président (issu du mouvement social). Ou au Brésil, avec une brusque mobilisation début septembre, avec des millions de personnes dans la rue et dé-légitimation de Bolsonaro.

La pandémie est à l’origine de crises sanitaires et sociales qui poussent à de fortes mobilisations.

MBC : La couverture médiatique est faible sur les initiatives citoyennes, ce qui freine l’effet boule de neige nécessaire. Les réseaux sociaux prennent le relais sur les mouvements sociaux. Les assemblées populaires permettraient de contrecarrer la faible diffusion de l’information.

La santé est vraiment dans toutes les têtes (hôpital public, manque de médecins..). Il faut fédérer tous les acteurs.

La santé est un problème central et avec la volonté du gouvernement d’étatiser la Sécurité sociale c’est un moment historique où tout ce qui tourne autour de la santé se fédère, ce qui peut constituer un cocktail explosif qui peut nous surprendre. Le sujet est brûlant.

Vladimir : Pour devenir membre de PHM, il suffit d’approuver la charte – possibilité de suivre des formations sur la santé. PHM est en capacité de mettre MBC en contact avec des chercheurs, activistes du monde entier sur ces questions. Il est possible de suivre des visios avec des internationaux (Afrique du Sud, Inde).

Il tiendra MBC informés de la suite des activités de PHM.

Entretien réalisé le 17 novembre 2021

 

 

Protection et statut juridique des biens communs

Le député Pierre Dharréville (Groupe Démocrate et Républicain) a présenté le 1er décembre 2021 devant la Commission des lois constitutionnelles, de la législation et de l’administration générale de la République, deux propositions de lois, l’une pour une protection des biens communs (N°4576 dossier législatif ), l’autre créant un statut juridique des biens communs (N°4590 dossier législatif). Dans son rapport rendant compte du contenu des auditions, P. Dharréville souligne en introduction des débats en commission : « Humain, on ne l’est pas seul, pris chacune, chacun, isolément. On le devient chacun, chacune, singulièrement, par ce qui nous est commun. Sans conscience de ce commun, l’humanité́ court à sa perte. Poser la question « qu’avons-nous en commun ? », c’est à la fois reconnaitre l’individu et le collectif, c’est parler le langage du partage, s’intéresser à l’avenir. »

Malgré la robustesse du dossier et les avancées sur le sujet soulignées par les nombreuses personnalités auditionnées, les groupes LREM, LR, Démocrates, Agir Ensemble, ont majoritairement rejeté ces deux propositions de lois (seuls les groupes de la gauche GDR, PS et LFI les ont approuvées). Celles-ci n’ont donc pas été examinées en séance de l’Assemblée.

Pourtant les enjeux ont été largement éclairés par toutes les personnes entendues. Le collectif « Médicament bien commun » a été auditionné. Cela lui a permis de réaffirmer qu’un bien est commun parce qu’il est lié à un droit fondamental. Nous avons montré que le médicament peut prétendre au statut de bien commun (c’est à dire un accès pour tous, au prix juste, des effets indésirables contrôlés, des pénuries évitées, une utilité́ sociale des traitements, une place aux patients), parce que la santé est un droit fondamental. La recherche médicale, les médicaments, contribuent à l’effectivité de ce droit fondamental. Le commun pose par nature la question des finalités là où règne l’utilitarisme capitaliste.

Ainsi le droit d’usage doit primer sur le droit de propriété, dans le cadre d’une auto-organisation démocratique des usagers, avec une mise en commun des connaissances, le partage des découvertes et technologies, l’organisation d’une production en fonction des besoins, de prévention et de traitement, selon les principes d’égalité d’accès.

  • Protéger les connaissances et savoirs scientifiques

La recherche génère des connaissances et des savoir-faire qui appartiennent à l’humanité́. Ce sont des biens communs qui devraient être protégés de la privatisation. Leur appropriation s’est faite en leur donnant un titre de propriété́, par le biais de la propriété́ intellectuelle (PI). Le brevet, est un titre de propriété́ qui confère à son détenteur les droits d’un propriétaire, notamment celui d’exclure tous ceux qui ne détiennent pas ce sésame. Le brevet joue le même rôle que les enclosures qui empêchent la population d’avoir accès à une ressource naturelle par exemple comme le bois dans une forêt privatisée. De fait, par l’imposition des droits des brevets, l’humanité́ se voit exclue d’un accès aux savoirs et aux technologies scientifiques.

Considérer les connaissances comme des biens communs permettrait de remettre en cause les droits de propretés intellectuelles (DPI), pour les remplacer par exemple par des licences mises en commun (Creative Commons) favorisant l’échange et le partage. La recherche cesserait alors d’être assimilée à un marché́ (marché des idées).

  • Protéger le vivant

Dans un but avoué d’améliorer les thérapeutiques des maladies rares et des cancers, un programme de séquençage du génome humain à grande échelle a été lancé en 2016/2017, appelé́ France Médecine Génomique 25. L’idée derrière est d’avoir à terme la possibilité́ de séquencer le génome de toute la population, dès que les coûts du séquençage le permettront.

Le séquençage du génome permettra entre autres, d’identifier des marqueurs génétiques, prédictifs d’une maladie et donc pouvant servir à améliorer le diagnostic. Les entreprises qui mettront au point une méthode de diagnostic à partir de ces marqueurs voudront déposer des brevets, portant sur le vivant. Il y a des précédents de dépôts de brevets sur des gènes, exemple avec BRCA1 et BRCA2, gènes associés au cancer du sein. Mais à la suite de ce programme de séquençage, les demandes de brevets sur le vivant risquent de considérablement s’intensifier. Il apparait urgent de pouvoir résister à cet accaparement du vivant. Imposer l’approche de « communs » ou de « biens communs » pourrait aider.

  • Protéger les données de santé des patients

Une Plateforme des données de santé (PDS), également appelée « Health Data Hub » (HDH), a été créée par arrêté́ du 29 novembre 2019 (https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000039433105/) pour faciliter le partage des données de santé, issues de sources très variées afin de favoriser la recherche clinique.

Des plateformes d’innovation et de santé numérique privées ou associatives souhaitent avoir accès à ces données pour participer au déploiement de l’e-santé́, qui serait essentielle pour répondre aux nombreux défis auxquels le système de santé fait face. Ces données de santé sont revendiquées dans un rapport de l’Institut Montaigne (https://www.institutmontaigne.org/ressources/pdfs/publications/e-sante-augmentons-la- dose-rapport.pdf) comme des biens communs précieux pour leur potentiel de « création de valeur » estimé entre 16 et 22 milliards d’euros annuels. C’est un cas typique de captation de valeur par le privé, qui donne raison à Benjamin Coriat lorsqu’il affirme « Les communs ne peuvent exister que sur la base d’un cadre légal qui empêche leur prédation ».

Par ailleurs ces bases de données concernant la santé des personnes, représentent des enjeux éthiques considérables, notamment dans le domaine du droit à la vie privée. Là encore il apparait urgent qu’un contrôle par les citoyens de l’usage de ces données soit rendu possible et que la notion des biens communs ne soit pas détournée au profit d’intérêts privés.

Créer un statut juridique des biens communs

L’appropriation mondiale des médicaments a été rendue possible par la légitimation du droit international du brevet, obtenue lors des accords de l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC), les fameux ADPIC ou TRIPS (Accord sur les aspects des droits de propriété́ intellectuelle qui touchent au commerce), négociés en 1994 à Marrakech. De cette appropriation découle l’exclusivité́ de l’exploitation commerciale lucrative des innovations pour une période de 20 ans. En découle aussi la situation de monopole des industries de la santé sur le marché́ du médicament.

La pandémie Covid-19 et l’accès aux vaccins a soudain fait prendre conscience que le brevet est un frein majeur à une distribution mondialement équitable des doses vaccinales. Le modèle économique reposant sur les brevets ne répond pas aux besoins en santé de la population et induit de fortes inégalités. Nous constatons qu’à ce jour plus de la moitié de la population mondiale n’a pas accès à la vaccination. Ce qui s’est illustré avec les vaccins et traitements contre le Covid-19, existe également pour l’ensemble des soins. Deux milliards d’êtres humains n’ont pas accès aux soins de santé de base, parce que ceux- ci sont trop coûteux.

Les médicaments, les vaccins ne peuvent pas être la propriété́ absolue des industries pharmaceutiques. Le régime de la propriété́ doit être remis en question. Le concept du commun ou de biens communs, est proposé́ comme une alternative à la propriété́ exclusive, qu’elle soit privée ou le fait d’une administration publique.

Ce qui ne peut être réalisable que si ce statut de bien commun est reconnu juridiquement

L’idée est de créer une catégorie juridique de biens « inappropriables » par les intérêts privés, d’appartenance collective, placés en dehors du marché́, du profit et de la concurrence, dont le contrôle, la gestion, la possession, relèvent de la collectivité́ dans son ensemble et non d’une structure administrative telle que l’État, et garantissant l’usage de tous (selon le droit des gens), selon des modalités établies démocratiquement.

Des expérimentations de partage des innovations et technologies dans le domaine de la recherche médicale, existent d’ores et déjà̀. On peut citer :

  • Les recherches menées par Jonas Salk, découvreur du vaccin contre la polio qui a refusé́ de breveter sa découverte afin qu’elle puisse être accessible à l’ensemble de la population ;
  • Le Global Initiative on Sharing Avian Influenza Data (GISAID) créé́ par un groupe de chercheurs de renommée mondiale en 2006, pour favoriser le partage des données sur la grippe aviaire, et maintenant impliqué dans la collecte de données sur SARS-CoV-2 ;
  • Le Covid-19 Technology Access Pool (C-TAP), initiative du Costa Rica, prise en mai 2020, consistant à mettre en commun (pool) les données et connaissances produites par les recherches sur le Covid-19, de façon à les partager et à les rendre accessibles à l’ensemble de la communauté scientifique mondiale.

Il existe des bases de données en libre accès, telle que la GenBank qui est une base de données de séquences d’ADN, créée au Centre américain pour les informations biotechnologiques (NCBI) dans le cadre de la collaboration internationale sur le séquençage des nucléotides. Mais également des productions de médicaments par des structures publiques. En France, l’APHP développe et produit des médicaments orphelins contre les maladies rares ou prend en charge des productions arrêtées par le secteur privé. Aux États-Unis, le laboratoire de production de médicaments génériques Civica a été monté par une association à but non lucratif regroupant 1000 hôpitaux.

L’exemple le plus emblématique de bien commun, qui a prouvé son efficacité depuis 76 ans et au combien dans cette crise Covid, est celui de la Sécurité́ sociale. Institution conçue par le Conseil National de la Résistance, avant son étatisation, le Sécurité sociale est aujourd’hui gravement menacée par une volonté́ ancienne et tenace de privatiser la santé et soumise à de continuelles contre-réformes. Sa reconquête par les citoyens, sur la base de ses fondamentaux, est cruciale pour le maintien d’une protection sociale solidaire.

“Nous sommes parvenus au terme d’une grande offensive, que certains appellent néolibérale, et que je nommerais plutôt l’offensive du capitalisme absolu, qui tend à la privatisation absolue de tous les rapports sociaux et à la destruction des espaces collectifs”. Jacques Rancière : « La transformation d’une jeunesse en deuil en jeunesse en lutte » ; entretien mené par Joseph Confravreux pour Médiapart, 30 avril 2016

Médicament bien commun

Faut-il adopter de nouveaux standards en matière de R&D ?

 

La pandémie due au Covid-19 est une gigantesque source d’opportunités pour les industries pharmaceutiques (IP), qu’elles exploitent au maximum. C’est d’abord  une possibilité de générer des profits faramineux, qui ont fait exploser les dividendes des actionnaires des Big Pharma. La commercialisation des vaccins contre le Covid-19 en est une parfaite illustration.

C’est ensuite un prétexte pour remettre en cause ce qui est supposé être « un frein à l’innovation » réglementaire, à savoir les contraintes administratives et éthiques auxquelles sont soumis les essais cliniques, dans l’objectif de protéger le patient.

Le développement de nouveaux médicaments est un processus que l’industrie trouve trop long, trop lent et trop réglementé. Ce qui serait la cause principale de l’augmentation des coûts de commercialisation, en retardant la mise sur le marché, diminuant d’autant la durée de la  protection commerciale effective des brevets. Egalement, selon le Leem[i], ce serait la raison du mauvais positionnement de la France dans la compétition internationale en recherche clinique.

Sous prétexte d’un bienfait pour les patients que constituerait un accès plus rapide aux innovations, l’industrie exerce une pression permanente, pour que les réglementations soient allégées et les processus simplifiés.

Des mesures se sont imposées pour répondre à l’urgence de la crise sanitaire due au Covid-19 : l’accès au marché, les procédures réglementaires des agences sanitaires (Agence européenne des médicaments, FDA[ii]…) ont été accélérées. De nombreux projets pour caractériser le nouveau virus, développer un traitement spécifique ou un vaccin, évaluer le repositionnement de médicaments dans de nouvelles indications ont ainsi rapidement pu être lancés par des académiques, des industriels ou des consortiums public- privé dans plusieurs pays.

La France s’est inscrite dans cette dynamique, avec des procédures accélérées pour l’évaluation initiale des projets, des autorisations d’études cliniques sur le territoire données en quelques jours  par l’ANSM[iii],  et les CPP[iv] : mobilisation de l’ensemble des acteurs, réunions dématérialisées, utilisation de la signature électronique. Les outils numériques ont été favorisés pour faciliter l’enrôlement de patients et permettre que les essais cliniques puissent se dérouler pour une bonne partie au domicile du patient, évitant ainsi tous déplacements inutiles.

Remontons dans le temps, jusqu’en 1956, année de la commercialisation de Contergan, plus connu sous celui de Thalidomide, développé par  une industrie chimique allemande Chemie Grunenthal. Ce produit a été testé sur les animaux puis sur les employés de l’entreprise et leurs épouses. Aucun effet secondaire n’avait été mis en évidence. En 1961, explose le scandale de la Thalidomide, jugée responsable de malformations sévères sur les fœtus (20 000 fœtus touchés par des malformations monstrueuses[v]). Elle est retirée du marché. Ce drame a profondément secoué le monde médical et l’opinion publique.

De nombreuses thérapeutiques (Distilbenne, Isoméride,…) évaluées ainsi de façon sommaire ont produit des désastres sanitaires faisant prendre conscience de la notion d’effet secondaire grave.

Pour limiter les risques, dans les années qui suivent, la commercialisation des médicaments sera encadrée de façon plus stricte par les autorités sanitaires. A partir de 1967, une autorisation de mise sur le marché (AMM) est nécessaire, qui n’est délivrée que si le médicament répond à trois critères principaux : la qualité, la sécurité et l’efficacité. Le laboratoire a l’obligation d’organiser de vrais essais cliniques pour démontrer que son produit répond à ces prérequis.

Une protection renforcée des personnes se prêtant aux essais cliniques est assurée par la déclaration d’Helsinki en 1964, un énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale, notamment l’information pour un  consentement libre et éclairé de la personne sur laquelle est mené l’essai. A partir de cette déclaration, complétée par celles de Tokyo en 1975 et de Manille en 1981, ont été élaborées les bonnes pratiques cliniques, harmonisées à l’échelle internationale depuis 1995, auxquelles doivent se soumettre les entreprises du médicament pour obtenir une AMM.

C’est ce processus, élaboré pas à pas à partir des erreurs du passé et basé sur l’expérience, que le Leem, qui orchestre les demandes collectives des industries du médicament, n’a de cesse de vouloir détricoter.

En France, sous la pression constante des industriels, est obtenue une première exception à la règle : l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) (La loi 92-1229 du 8 décembre 1992, amendée le 28 mai 1996), système unique en Europe. Elle est délivrée par l’ANSM, pour une durée limitée (un an),  sous certaines  conditions, pour des spécialités destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares en attente de l’AMM.

En  2018, des circuits courts (Fast Track), avec des délais réduits d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques ont été mis en place pour des médicaments à design complexe et pour ceux de thérapie innovante (MTI), à savoir les thérapies génique, cellulaire ou tissulaire.

Pour les Big Pharma,  ces accommodations apparaissent insuffisantes au regard des « raccourcis » bien supérieurs concédés dans l’urgence de la crise du Covid-19. Comme le relate l’article du Figaro du 07/09/21[vi]

« Tous les laboratoires veulent aujourd’hui tirer les leçons des nouveaux modes de travail et des meilleures pratiques imposées par la situation sanitaire. Le Covid a créé un nouveau standard en matière de R & D. « Il y a cette volonté aujourd’hui d’aller plus vite dans les essais cliniques avec des protocoles plus “sur-mesure”, adaptés aux situations exceptionnelles, résume Marie Humblot-Ferrero. On pourrait imaginer des études plus petites au démarrage, avec un suivi ensuite en vie réelle, axé sur les données de santé, comme ce fut le cas en Israël avec Pfizer. » »

Pour le Leem et les IP, « adapter ces modalités de travail  inédites » à un cadre pérenne constituerait un atout majeur pour « améliorer » l’accès à la recherche clinique et la course à la compétitivité pour les innovations médicales.

Ces « modalités de travail  inédites » ont conduit l’Inde à autoriser l’utilisation du vaccin anti-Covid-19, le Covaxin, avant la fin de son évaluation clinique (https://www.capital.fr/entreprises-marches/pourquoi-le-vaccin-anti-covid-19-de-linde-inquiete-1390907). La phase III a complètement été réalisée sur la population en « vie réelle », au cours de la campagne de vaccination. Cet exemple démontre que des promoteurs d’essais cliniques peuvent se saisir des processus accélérés pour s’affranchir des règles méthodologiques, de  l’observation d’impératifs déontologiques et éthiques et des bonnes pratiques. Sans tenir compte des possibles conséquences néfastes pour la santé des populations.

Mais pourquoi les IP se priveraient-elles de réclamer que les exceptions ne deviennent la règle, puisqu’elles savent, grâce au Leem, habilité à exercer son lobbying auprès de l’Assemblée nationale, que le gouvernement actuel est tout acquis à leurs doléances ?

Ce que confirme le document « Innovation Santé 2030 » du 29 juin 2021, émis par les ministères des Solidarités  et de la Santé, de l’Enseignement supérieur,  et de la Recherche et de l’Innovation. (- https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dossier_de_presse-innovation_sante_2030-fr.pdf ) qui reprend, parfois dans des termes identiques, les dérégulations demandées par le Leem (https://www.leem.org/recherche-et-developpement):  « réduction  significative des délais d’autorisation pour augmenter le nombre d’essais cliniques en France [….] inclure plus rapidement les premiers patients dans les essais […] développer les essais cliniques en ville et travailler à l’intégration des résultats d’essais reposant sur d’autres méthodologies (essais vie réelle, adaptifs, in silico[vii] pour faire de la France le pays leader en Europe en matière d’essais cliniques ».

Toutes ces mesures avantagent les entreprises à plus d’un titre.  Elles récupèrent plus rapidement le montant des ventes de leurs produits, l’AMM étant octroyée à un stade de développement clinique de plus en plus précoce, et économisent sur les études cliniques qui tendent vers un coût zéro en étant réalisées en « vie réelle », conduites au domicile du patient. Ces dernières peuvent également être une source d’économie pour les puissances publiques, en réduisant les interventions des soignants.

Demeurent de nombreuses interrogations quant aux intérêts et à la protection du patient, en dépit de l’alibi, invoqué par les IP, d’un gain de chances pour le patient par un accès plus rapide aux innovations thérapeutiques. Est-ce que la gravité de la situation justifie que la rigueur scientifique soit escamotée? Est-ce que la rapidité d’action ne nuit pas à la qualité de la conception et de la réalisation des essais cliniques ?  Les résultats obtenus sont-ils pertinents ? Quelle valeur accorder à des études in silico ?

Est-ce que le patient inclus dans une étude pourra bénéficier des mêmes soins que ceux procurés à l’hôpital, disposant d’un plateau technique, si un problème de santé inattendu pouvant porter atteinte à son intégrité physique ou mentale survient au domicile ? Est-ce que l’information pour un consentement libre et éclairé du patient est bien donnée lorsque son traitement le fait entrer d’emblée dans une cohorte de phase III servant à évaluer l’utilité clinique de ce traitement ? Quelles garanties, qu’avec un accroissement de l’utilisation des outils numériques pour les études, les données personnelles de santé des patients sont protégées d’un usage prédateur à visée lucrative ?

Autant d’interrogations qui sont des alertes à prendre en considération pour prévenir la survenue de scandales sanitaires semblables à ceux de la Thalidomide, du Distilbenne ou du Médiator, dont les préjudices causés aux patients sont inacceptables.

Autant de questions qui nous interpellent sur les politiques de santé publiques mises en place, guidées par la création de valeurs financières plutôt que par les besoins réels de santé des populations.

Médicament Bien Commun

EM – 07/12/2021

 

[i] Leem : Les Entreprises du Médicament

[ii] FDA : Food and Drug administration

[iii] ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

[iv] CPP : Comités de Protection des Personnes

[v] Effets secondaires ; le scandale français. Antoine Béguin, Jean-Christophe Brisard ; participation Irène Frachon. Pocket – Pocket Evolution N° 16832 16 Mars 2017 – Sciences & Techniques.

[vi] https://www.lefigaro.fr/societes/comment-le-covid-a-chamboule-l-industrie-du-vaccin-20210906

[vii]  In silico : Se dit d’une méthode d’étude effectuée au moyen d’ordinateurs (dont les puces sont principalement composées de silicium), permettant d’analyser des données et de modéliser des phénomènes, en biologie et en bio-informatique, notamment. Cette expression est surtout utilisée dans les domaines de la génomique et la bioinformatique.